醫療器材認證服務項目

醫療器材進口QSD/許可證代辦

新醫療器材（Class I, II, III）

一般醫療器材（Class I, II, III）

醫療器材許可證移轉，變更或展延

QMS/QSD申請案「精要模式」說明

其他（測試標準咨詢、醫療器材廣告申請等）

ISO 13485 品質系統認證輔導

QMS、ISO 13485品質系統評估及建立輔導

醫療器材軟體確認等確效輔導

QSD（申請、展延、變更等）

國外醫療器材在台代理人

我們為客戶提供醫療器材行業全方位服務，如您是國外的醫療器材商，歡迎詢問，我們擁有可靠且靈活的諮詢方法及服務，能夠滿足您特定需求的客制化服務。

優良運銷GDP認證輔導

為確保藥品、醫療器材在儲存與運輸過程中維持其品質及完整性，GDP強化醫材供應鏈管理，防止不良醫材進入合法供應鏈

美國醫療器材產品註冊列名（510(K) application）

申請人或公司必須將欲申請上市的醫療器材與已在美國FDA上市之一種或多種相似產品做比對，證明其具實質相等性。

歐盟MDR品質系統輔導

歐盟要求位於歐盟境外製造商必須在歐

盟境內指定一個歐盟授權代表 (European

Authorized Representative)，確保產品

進入歐盟市場後的安全性與功效性。