富甲顧問有限公司專注於醫療器材法規與醫療器材 品質系統顧問服務，協助國內外醫療器材廠商順利進入台灣、美國及國際市場。

我們提供 TFDA、FDA、ISO 13485、SaMD 與 AI 醫療器材等專業法規服務，並涵蓋協助客戶申請產品分類判定、查驗登記、QMS 建置、技術文件撰寫及國際法規策略規劃。

我們憑藉豐富的實務經驗與中英文技術文件能力，富甲顧問致力於協助客戶提升法規效率、降低上市風險，加速醫療器材產品成功上市。

致力於提供專業且高效率的醫療器材法規顧問服務，協助國內外醫療器材廠商順利進入台灣、美國及國際市場。我們專精於醫療器材查驗登記、品質系統建置、FDA 與 TFDA 法規申請，以及智慧醫療與軟體醫療器材（SaMD）相關技術文件規劃。 

我們的服務涵蓋 ：

A. TFDA 查驗登記與 QSD 申請 

B. FDA 國際市場與 U.S. Agent 支援

C. ISO 13485 品質系統與 GMP 法規輔導 

D. 國際法規技術文件建置 (IEC 62304 / 62366 / ISO 14971)

E. AI／ML 智慧醫療器材法規策略 

F. 技術文件撰寫 (STED / CER / 軟體驗證) 

G. 差異分析、稽核準備與上市規劃 

我們重視法規合規性與實務執行效率，協助客戶降低法規風險、縮短上市時程，並建立符合國際要求之醫療器材品質與技術文件系統。

提供專業的醫療器材、醫療軟體及相關產品之進出口與許可證代理服務，協助國內外廠商順利完成產品輸入、法規申請與市場流通作業。我們熟悉台灣 TFDA、FDA 及國際醫療器材法規要求，可依產品特性提供完整的法規評估與申請規劃。

我們的服務包含 :

A. 醫療器材進出口流程諮詢

B. 醫療器材許可證代理申請

C. TFDA 醫療器材查驗登記與 QSD 申請協助

D. FDA Device Listing 與 U.S. Agent 支援

E. 商品分類與法規適用性評估

F. 進口文件與技術文件審查

G. 海關、衛福部及相關主管機關申請協調

H. 上市前法規策略與市場導入規劃

我們協助客戶降低法規與通關風險，提升申請效率，並建立符合台灣及國際法規要求之產品管理流程，讓產品能更快速、安全地進入市場。

富甲顧問團隊深耕生醫工程領域，曾任職多間知名生醫與醫材企業之法規與品保要職，並具備豐富的跨國市場行銷與供應鏈管理實戰經驗，能為企業把關全局，提供精準、高效的醫療器材法規與品質系統解決方案。

在法規與品質管理上，顧問團隊不僅精通ISO 13485、QMS、FDA QSR品質系統建置，更涵蓋QSD廠登、美國510(k)上市許可，以及ISO 14064永續減碳輔導，並已取得SGS頒發之ISO 13485與ISO 14064主導稽核員專業資格，為您的產品進軍國際市場提供最堅實的後盾。

此外，顧問團隊亦長期活躍於產官學界，現任食藥署醫療器材法規講師、高雄市醫療器材商業同業公會法規顧問，並受聘於中原大學與台灣科技大學擔任客座講師。富甲團隊不僅致力於推動產業法規教育，更結合深厚的實務經驗，持續為生醫企業引領前瞻方向，提供全方位且具國際競爭力的專業服務。