迅速、有效率地建立醫療器材QMS、ISO 13485
品質系統近幾年，隨著醫療器材產業的蓬勃發展及相關的醫療事件頻傳，2016年所發佈的最新版本的ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes 相較於 2003年版，更加強調世界各國對醫療器材法規的要求，其中包括了美國、日本、巴西、歐盟等。
除此之外，為了要減少對醫療事故發生的機率，在風險管理上，不但要求從原物料要開始進行風險管理，更強調在客戶回饋的資訊，除了要在管理審查會議要審視之外，更需要成為風險管理的輸入項目之一。
保障您所生產製造的醫療器材產品能在世界各地合法販售
我們的服務項目包括：醫療器材屬性判定(Classification)、醫療器材第一、二、三等級查驗登記及IVD體外診斷醫療器材查驗登記、QSD認可登錄函申請、展延等。
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