QMS/QSD申請案「精要模式」 說明

QMS/QSD申請案「精要模式」：

依據醫療器材品質管理系統準則第78條附表所列申請品項者。

QMS/QSD申請案「精要模式」審查要求：

程序文件：

醫療器材品質管理系統準則第11條（醫療器材檔案）、

12條（文件管制）、

13條（紀錄管制）、

47條（生產與服務提供之管制）、

55條（追溯性之概述）、

63條（申訴處理）、

64條（通報、回收及通告發布）、

69條（產品之監管與量測）、

76條（矯正措施）、

77條（預防措施）。

另於上市後召回部份, 亦需按照相關法規更新相關程序文件。