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114年第一期輸入醫療器材技術人員訓練系列20小時
2025-02-04
課程簡介
醫療器材管理法規定：輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容，本次將於2025年3月至4月開辦「輸入醫療器材技術人員訓練」系列課程，內容涵蓋輸入業技術人員所需之五種課程類別，歡迎產業先進及相關人員踴躍報名參加。
課程對象
醫療器材業者之技術人員(尤其輸入業)，及其他對課程有興趣的人員
- 訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
- 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。
主辦單位
財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心
課程日期
2025/3/27.28、4/10.11 (四.五. 四.五)
課程地點
本課程為實體及線上同步辦理
- 實體課程：國立成功大學力行校區生科大樓南棟4樓(台南市北區東豐路112號)
- 線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。
【報名線上課程請留意，學員需每人一機，並於課前開啟鏡頭進行點名，如無法配合請評估是否報名。】
課程安排
單元1 醫療器材上市後管理法規與實務
日期: 3/27(四) 13:00-17:00
課程大綱:醫材上市相關法規及上市後管理法規、醫材產品上市後管理實務
課程類別:我國醫療器材相關法令、醫療器材產品上市後管理，合計4小時
講師:謝宗閔 博士/協理
單元2 醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)法規與實務
日期: 3/28(五) 09:00-16:00
課程大綱:台灣醫療器材法規背景、QMS醫療器材品質管理系統準則導讀與解析、QMS實務常見稽核缺失
課程類別:我國醫療器材相關法令、醫療器材產品製造品質管理系統，合計6小時
講師:謝宗閔 博士/協理
單元3 輸入醫療器材製造業者品質系統文件審查(QSD)
日期: 4/10(四) 13:00-17:00
課程大綱:醫療器材法規法令、輸入醫療器材製造業者品質系統文件(QSD)申請作業、登錄事項變更申請作業、QSD申請文件備查重點
課程類別:我國醫療器材相關法令、醫療器材產品製造品質管理系統，合計4小時
講師:黃鈺雯 副工程師
單元4 輸入醫療器材查驗登記法規與實務
日期:4/11(五) 09:00-16:00
課程大綱:醫材輸入的條件、醫材查驗登記要求、文件準備、送件須知、醫材進口上市後的管理、醫材販賣業者的責任
課程類別:查驗登記文件資料準備及程序管理、查驗登記送件實務，合計6小時
講師:蔡子瑛 副總經理
認證時數登錄規定※必讀!!
為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：
- 敬請全程參與(全程上線)，並完成線上點名及簽到退：
- 課程開始前10分鐘，請線上學員配合開啟鏡頭，進行線上點名。
- 中堂簽到、課程簽退，採線上簽到表單。
- 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
- 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。
- 符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準
- 本課程不排除主管機關隨機查課，請學員務必全程上課，如經查課程期間未確實上課，遭取消時數取得資格，其責任請學員自負。