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114-1醫療器材技術人員繼續教育訓練8小時
2025-01-24
課程簡介
醫療器材管理法規定，技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練，其訓練應包括：（一）醫療器材相關法令；（二）醫療器材品質管理；（三）醫療器材違規案例解析三大類課程。
成大研究發展基金會(知識管理服務中心)為衛福部核可認證單位，本次由成大前瞻醫療器材科技中心協助規劃企業所需之訓練內容，將於2025年3月6日、3月7日開辦「醫療器材技術人員繼續教育」系列課程，歡迎有興趣的產業先進及相關人員踴躍報名參加。
課程對象
醫療器材業者之技術人員及其他對課程有興趣的人員
- 訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法。
- 技術人員學經歷資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。
主辦單位
財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心
課程日期
2025/3/27.28、4/10.11 (四.五. 四.五)
課程地點
本課程為實體及線上同步辦理
實體課程：國立成功大學力行校區生科大樓南棟4樓(台南市北區東豐路112號)
線上課程：使用軟體為Cisco Webex，不熟悉該軟體者請務必事先與助教測試連線，我們將於出席通知提供課程連結和測試時段。
【報名線上課程請留意，學員需每人一機，並於課前開啟鏡頭進行點名，如無法配合請評估是否報名。】
課程安排
單元1 醫療器材上市後管理法規與實務
時間:3/27(四) 13:00-17:00
課程大綱:醫材上市相關法規及上市後管理法規、醫材產品上市後管理實務
課程類別:我國醫療器材相關法令、醫療器材產品上市後管理，合計4小時
講師:謝宗閔 博士/協理
單元2 醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)法規與實務
時間:3/28(五) 09:00-16:00
課程大綱: 台灣醫療器材法規背景、QMS醫療器材品質管理系統準則導讀與解析、QMS實務常見稽核缺失
課程類別: 我國醫療器材相關法令、醫療器材產品製造品質管理系統，合計6小時
講師:
謝宗閔 博士/協理
單元3 輸入醫療器材製造業者品質系統文件審查(QSD)
時間:4/10(四) 13:00-17:00
課程大綱:醫療器材法規法令、輸入醫療器材製造業者品質系統文件(QSD)申請作業、登錄事項變更申請作業、QSD申請文件備查重點
課程類別:我國醫療器材相關法令、醫療器材產品製造品質管理系統，合計4小時
講師:黃鈺雯 副工程師
單元4 輸入醫療器材查驗登記法規與實務
時間:4/11(五) 09:00-16:00
課程大綱:醫材輸入的條件、醫材查驗登記要求、文件準備、送件須知、醫材進口上市後的管理、醫材販賣業者的責任
課程類別:查驗登記文件資料準備及程序管理、查驗登記送件實務，合計6小時
講師:蔡子瑛 副總經理
選課指南
1.本系列共4單元，可供單選、多選、全選。
2.繼續教育需涵蓋：醫療器材相關法令、醫療器材品質管理、醫療器材違規案例解析三類。
3.若您本年度尚未受訓，本次欲選修８小時以上，請選擇單元１２４、單元134 或單元２３４，當然４單元全選也是可以的。
認證時數登錄規定※必讀!!
為把關參訓人員出缺席狀況及評核學習品質，本課程有以下規定請學員務必遵守：
- 敬請全程參與(全程上線)，並完成線上點名及簽到退：
- 課程開始前10分鐘，請線上學員配合開啟鏡頭，進行線上點名。
- 中堂簽到、課程簽退，採線上簽到表單。
- 請確認課程期間已排除其他工作及外務，如因公司事務影響上線時間，視同缺課。
- 請學員於每單元課後規定時間內完成評量(是非題或選擇題)，70分以上為合格。
- 符合上述規定者可進行時數登錄並核予結業證明，惟最終認定由衛福部查核結果為準
- 本課程不排除主管機關隨機查課，請學員務必全程上課，如經查課程期間未確實上課，遭取消時數取得資格，其責任請學員自負。